Nieuwe processen opzetten brengt onzekerheid met zich mee: werkt het straks ook op volledige schaal, en houdt het stand onder wisselende omstandigheden? Zonder gedegen ontwikkeling en validatie ontstaat het risico op kostbare aanpassingen achteraf, vertraging in de opstart en kwaliteitsproblemen. Door processen zorgvuldig te ontwikkelen en te valideren, met aandacht voor herhaalbaarheid, stabiliteit en schaalbaarheid, wordt dat risico weggenomen, en kan er met vertrouwen worden opgeschaald naar volwaardige productie.